Kecskék és szóda: NPR

Egy olyan gyógyszer, amely valószínűleg jelentősen lelassítja a HIV -járványt, nemrég engedte ki első szabályozási akadályát.

Szerdán az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség jóváhagyta a Lenacapavirot a HIV megelőzésére. A tavalyi klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok azt sugallják, hogy évente két injekció szinte teljes védelmet nyújt a HIV -fertőzés ellen.

“Ez egy olyan pillanat, amely a HIV történetében megjelölt” – magyarázza Daniel O’Day, a Gilead Sciences elnöke és vezérigazgatója, aki a gyógyszert gyártja, amelyet már jóváhagytak a HIV -fertőzés kezelésére. “Véleményünk szerint ez a legjobb eszköz a HIV -járvány mindenkinek, mindenhol.” Mások egyetértenek. 2024 -ben, Tudomány üdvözölte a Lenacapavir -t, mint ő “Az év áttörése“2024 -ben.

Az injekció évente kétszer gyakorlatibb alternatívát kínál a jelenlegi HIV -megelőzési szabványnak, a Truvada nevű napi tablettának. Ez a kimenetel előtti megelőzés (PREP) 99% -ban hatékony a HIV-fertőzés megelőzésére a klinikai vizsgálatok során, ám néhány embernek fontos akadályai vannak a napi tabletták szedésére. Egy tanulmány kimutatta, hogy az orális készítmények csak 26% hatékony Egyes csoportokban, részben a pirított adagok miatt.

“Még akkor is, ha a tabletták működnek, ennek a stratégiának az Achilles -sarok az, hogy az emberek nem tartják be a tablettákat az előírtak szerint” – mondta AkadémiaA Yale Egyetemen fertőző betegségek kutatója.

Évente kétszer történő bánásmód sokkal több embert érhet el, különösen azok, akik megbélyegzéssel szembesülnek, mivel napi gyógyszereket szedtek. Például a kutatók felfedezték, hogy néhány dél -afrikai egyedülálló nő azt állítja, hogy napi tablettát vesznek gyanúsított gyanú Partnereik között.

De a gyógyszer költsége – évente kb. 28 000 dollár – sokat értékelhet. Míg a Gilead intézkedéseket hoz a hozzáférés kibővítésére, az Egyesült Államokban az erős segítségcsökkentéssel járó magas árak megakadályozhatják a legnagyobb HIV -terhelésű országokból származó embereket.

“Az év percée”

A meglévő előkészítő tabletták blokkolják az enzimet, amelyet a HIV -vírus használ genetikai berendezésének másolására és szaporodására. A Lenacapavir kissé másképp működik, és a vírust a “kapszidfehérje” -re irányítja, amely genetikai anyagát tartalmazza.

A lenacapavir hatalma a fertőzés megakadályozására abban rejlik, hogy megzavarja ezt a kapszidot, ami megakadályozza, hogy a vírus körülbelül hat hónapig reprodukálódjon. Ezt a hatalmat két klinikai vizsgálatban mutatták be, az úgynevezett Butt 1 -nek és a 2 -nek, amelyeket tavaly közzétettek a Bizottság folyóiratok olvasásában.

Az 1. célkitűzés 2021 -től több mint 5000 nőt követt Dél -Afrikában és Ugandában. Nem egyetlen nő, aki Lenacapavirot kapott próbafolyamat– 2. cél Több mint 3200 cisgenres férfit, transznemű nőket és férfiakat, valamint nemi bináris embereket követtek, és a HIV -fertőzéseket csak a Lénacapavirot kapó résztvevők közül csak 2 -nél találták meg, 96%-os hatékonyság.

“A Lenacapavir hatékonysága egyszerűen nevetségesen magas” – magyarázza Ogbuagu, aki részt vett a lencsében. “Olyan, mint az ismeretlen számok.

Bizonytalan

Az FDA döntése a Lenacapavir ma elérhetővé teszi az Egyesült Államokban, amely a világon évente körülbelül 31 000 -et lát a világ 1,3 millió új HIV -fertőzéséből.

Noha az FDA döntése nincs hatással a többi országba való hozzáférésre, lendületet kap, így más szabályozó hatóságok jóváhagyják a gyógyszert – mondta Carmen Pérez CasasA stratégia irányítása az Unitaid -ban, az Egyesült Nemzetek Szervezetének ügynökségében, amely hozzájárul a HIV / AIDS, a tuberkulózis és a malária kezelésének költségeinek csökkentéséhez. Az Európai Unió jóváhagyása különösen fontos, hogy engedélyezze az alacsony jövedelmű országokban a jóváhagyást-mondja, és ebben az évben később fordulhat elő.

“De egy ország szabályozó hatóságának jóváhagyása nem jelenti azt, hogy továbbra is hozzáférést látunk ehhez a termékhez” – magyarázza Pérez Casas. Végül ez a költség- és elosztási mechanizmusoktól függ, különösen az alacsony és középvállalkozásokban.

“Jelenleg az országok körülbelül 40 dollárt fizetnek személyenként és évente az orális felkészülésért” – mondta. “Minden, ami radikálisan eltér az ettől, valóban nagy stresszt okoz a HIV költségvetési vonalaira.”

Andrew Hill, a Liverpool Egyetem farmakológiai kutatója szerint a Lenacapavir alapvetően még ennél is kevesebbet lehet előállítani. Ő és kollégái kiszámították, hogy a gyógyszert csak 25 dollárért lehet előállítani a két Biannu -dózisért, a jelenlegi gyártási költségek alapján. “Ez magában foglalja a 30%-os haszonkulcsot” – mondta.

A Gilead évente 28 000 dollár listájának ára messze meghaladja ezt. “A meglévő előkészítési lehetőségeknek megfelelően meghoztuk az ár döntését” – magyarázza O’Day, a társaság vezérigazgatója, de a Gilead több szinten dolgozik, hogy alacsonyabb költséggel alternatívákat biztosítson.

A Gilead tavaly aláírta a Jogi Ingyenes licencszerződéseket hat generikus gyártóval, amelyekkel a Lenacapavir alacsonyabb költségű verzióit biztosítják 120 alacsony jövedelmű országba, a HIV előfordulási gyakoriságával. Számos magas jövedelmű ország, de viszonylag magasabb, mint például Brazília, Kolumbia és Mexikó, ki van zárva ebből a megállapodásból, és magasabb költségekkel járhatnak, bár a vállalat szerint ezekkel az országokkal közvetlenül az árakon dolgoznak több szinten.

Mindaddig, amíg ezek a generikus gyártók működnek, a vállalat azt állítja, hogy ezekben az országokban akár 2 millió embert is biztosít a Lénacapavir -rel, Gilead nyeresége nélkül.

“Úgy néz ki, mint sok gyógyszer, de ha évente 1,3 millió új HIV -fertőzés van, és 40–50 embert kell kezelnie megelőző gyógyszeres kezeléssel a fertőzés megelőzése érdekében, akkor 2 millió semmit sem fog tenni” – mondta Hill. “Ez nem elég nagy ahhoz, hogy jelentős hatással legyen a járványra.”

Ha más országok követik az FDA példáját, a Lenacapavir egyre inkább elérhetővé válhat az elkövetkező hónapokban és években. A Trump adminisztráció külföldi segélyekkel való drasztikus csökkentése – beleértve a HIV -megelőzést – korlátozhatja a Lenacapavir végső hatályát.

“Nagyon nehéz helyzet” – mondta Hill. “A finanszírozási csökkentések miatt emberek milliói halnak meg a HIV -ben az elkövetkező években.”